在潔凈室環(huán)境中，微生物控制至關(guān)重要。受污染的環(huán)境可能導(dǎo)致產(chǎn)品召回，監(jiān)管觀察，罰款甚至消費(fèi)者死亡。為了正確地預(yù)防，破壞和監(jiān)視潔凈室中的微生物污染，須了解潔凈室微生物學(xué)的幾個(gè)方面。潔凈室微生物學(xué)的基礎(chǔ)介紹討論了其中一些方面。本文的第1部分提供了無塵室微生物學(xué)的介紹，指導(dǎo)文件和FDA觀察結(jié)果的討論，以及無塵室中常見微生物污染源的摘要。隨后的部分將討論一些潔凈室的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)知識(shí)，有關(guān)適當(dāng)材料轉(zhuǎn)移的討論，潔凈室衣服的各個(gè)方面，潔凈室檢測的概念以及消毒劑功效和適當(dāng)清潔的重要性。

潔凈室微生物學(xué)簡介

潔凈室微生物學(xué)涉及廣泛的主題，包括微生物鑒定，潔凈室設(shè)計(jì)，材料轉(zhuǎn)移，人員和物料流，潔凈室衣服，人員行為，無菌技術(shù)，環(huán)境監(jiān)測，數(shù)據(jù)趨勢，清潔，消毒和消毒。了解潔凈室微生物學(xué)的概念對于幫助控制潔凈室環(huán)境并確保消費(fèi)者安全至關(guān)重要。

污染的環(huán)境或材料可能會(huì)污染產(chǎn)品，導(dǎo)致產(chǎn)品召回，監(jiān)管觀察或罰款，損害產(chǎn)品功效，甚至殺死患者。這方面的一個(gè)例子是2012年新英格蘭復(fù)合藥房腦膜炎的爆發(fā)。由于產(chǎn)品被真菌污染，有800多人患病，64人死亡。

大多數(shù)生境中都存在微生物。這包括土壤，水，植物，動(dòng)物，溫泉，深海，食物，飲料，皮膚和頭發(fā)。為了能夠在惡劣的棲息地中生存，某些微生物須具有彈性。實(shí)際上，已經(jīng)從保存在琥珀中的蜜蜂的腹部中恢復(fù)了2500萬年前的細(xì)菌孢子。

微生物不僅具有復(fù)原力，而且還易于傳播。通過將表面接觸被微生物污染的物體，可以將它們直接從一個(gè)表面轉(zhuǎn)移到另一個(gè)表面。或者，微生物可以間接轉(zhuǎn)移，例如當(dāng)微生物通過空氣分布時(shí)。特別是在潔凈室環(huán)境中，人類是主要的污染源。通常，在潔凈室環(huán)境中確定的正常微生物菌群的80％至90％來自人類。

須遵循特定的實(shí)踐和程序，以程度地減少和控制潔凈室環(huán)境中的微生物污染。這些實(shí)踐之一是眾所周知的無菌技術(shù)，一種用于保持無菌性和防止污染擴(kuò)散的實(shí)踐。5無菌技術(shù)的一些方面包括：

• 切勿使空氣破裂或接觸裸露的產(chǎn)品，組件或填充線。
• 不要將無菌物品與非無菌物品接觸。
• 不將無菌物品暴露于非無菌環(huán)境中。
• 使用無菌組件和手套。

為了控制微生物污染，須控制潔凈室中發(fā)生的所有生產(chǎn)活動(dòng)，并對其使用的設(shè)備驗(yàn)證。

• 過程應(yīng)得到證明并驗(yàn)證成功。
• 程序應(yīng)加以控制并嚴(yán)格遵循。
• 應(yīng)該對人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，使其具有良好的衛(wèi)生，態(tài)度和行為，穿著適當(dāng)?shù)亩Y服，遵循程序，實(shí)踐良好的無菌技術(shù)，在無塵室中緩慢而有意識(shí)地移動(dòng)，即使沒有人在看，也要做正確的事情。
• 原材料和組件在用于制造之前應(yīng)通過質(zhì)量控制測試。他們不應(yīng)在過程中增加微生物污染。
• 設(shè)施和設(shè)備應(yīng)妥善維護(hù)，清潔和消毒。
• 該設(shè)施應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)理念以高質(zhì)量進(jìn)行建造，并適合制造目的。
• 潔凈室應(yīng)具有適當(dāng)?shù)恼龎嚎諝馓菁?jí)和高效微?？諝猓℉EPA）過濾。
• 須對環(huán)境和公用事業(yè)進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，監(jiān)控和控制，以防止微生物入侵，糾正任何微生物偏移并防止交叉污染。