如果我問一下藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)品污染嚴(yán)重的原因，你會(huì)怎么說？如果你和我一樣，想到的是“人”。事實(shí)上，你和我都是對(duì)的；根據(jù)大多數(shù)微生物學(xué)家的說法，人、原材料和水是產(chǎn)品的主要污染物之一。然而，空氣是另一個(gè)重要的污染源，大多數(shù)制藥廠往往忽視了這一點(diǎn)?？諝忸w粒物取樣或空氣監(jiān)測(cè)對(duì)于質(zhì)量控制（QC）的目的至關(guān)重要，尤其是在控制區(qū)域或使用過濾空氣的制藥廠公司。
藥品中的空氣采樣，那么，藥劑師、衛(wèi)生保健從業(yè)者和微生物學(xué)家所說的空氣采樣，可以簡(jiǎn)單地定義為對(duì)周圍空氣中的實(shí)際空氣中的細(xì)菌、霉菌、酵母、孢子和真菌細(xì)胞進(jìn)行正確測(cè)量，這些可統(tǒng)稱為周圍空氣中的生物負(fù)荷，這是環(huán)境監(jiān)測(cè)的目的。
空氣取樣的主要方法有兩種：主動(dòng)空氣取樣/監(jiān)測(cè)，被動(dòng)空氣取樣/監(jiān)測(cè)，以下是主動(dòng)和被動(dòng)空氣采樣之間的區(qū)別。
主動(dòng)采樣可以選擇美國SKC采樣泵，優(yōu)點(diǎn)流量穩(wěn)定，也可以選擇專業(yè)化更高，操作簡(jiǎn)便的浮游菌采樣器。
1主動(dòng)空氣取樣
這種方法有時(shí)被稱為泵送取樣，在制造過程中，控制區(qū)域內(nèi)的空氣受到動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。使用浮游菌采樣器這意味著，在一個(gè)特定的時(shí)間段內(nèi)，微生物空氣采樣器被用來持續(xù)地迫使已經(jīng)確定的空氣量通過一個(gè)培養(yǎng)皿，該培養(yǎng)皿是一種人工培養(yǎng)基，含有瓊脂營養(yǎng)成分的試驗(yàn)介質(zhì)。而使用SKC大氣采樣器需要額外配備一個(gè)采樣頭，如六級(jí)采樣頭，由于密封性問題，對(duì)采樣人員對(duì)設(shè)備熟練程度要求較高。
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然后將裝有培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿從空氣采樣器中取出并直接培養(yǎng)。培養(yǎng)使收集到的培養(yǎng)物即細(xì)菌、真菌等微生物生長成可見的菌落，通過計(jì)數(shù)可以很容易地識(shí)別和分析。這清楚地表明了每立方米空氣中有多少活的微生物。
優(yōu)勢(shì)
它允許對(duì)樣品進(jìn)行定性和定量分析，由于用于此方法的設(shè)備允許較短的采樣周期（如10分鐘），因此可以獲得更快的結(jié)果，理想的控制區(qū)，因?yàn)樗麄兺械臀⑸餄舛取?/span>
2被動(dòng)空氣取樣
也被稱為擴(kuò)散空氣取樣，被動(dòng)空氣取樣基本上是將沉降板或接觸板暴露在空氣中一段時(shí)間，以收集可能沉降在板表面的微生物，也成為沉降菌采集。
就像在主動(dòng)式空氣取樣中一樣，培養(yǎng)皿中的微生物落在培養(yǎng)皿上，生長成可以準(zhǔn)確分析的菌落。
優(yōu)勢(shì)
對(duì)于初學(xué)者來說，這種方法不需要太多的設(shè)備，因此價(jià)格低廉，從數(shù)小時(shí)到數(shù)月的平均污染水平，采樣期間無需監(jiān)督。
它的經(jīng)濟(jì)性使得它很容易一次對(duì)各種污染熱點(diǎn)進(jìn)行采樣。
兩種方法都有各自的優(yōu)點(diǎn)，但上面給出的空氣取樣方法都不是可選的，但都是強(qiáng)制性的，因?yàn)樗鼈兌继峁┝擞嘘P(guān)分類區(qū)域空氣的不同信息。
正如我前面在主動(dòng)空氣采樣中提到的，我們?cè)?立方米的區(qū)域內(nèi)測(cè)定生物負(fù)載，我們用空氣采樣器對(duì)1000升空氣進(jìn)行采樣，而在被動(dòng)空氣采樣中，我們確定在受控區(qū)域暴露的任何設(shè)備的直徑為90毫米的表面上有多少微生物沉降。
許多制藥專業(yè)人士對(duì)空氣采樣有困惑，在這兩種采樣中應(yīng)該做哪一種。但所有的監(jiān)管指南都說，須通過兩種空氣采樣方法對(duì)潔凈室區(qū)域進(jìn)行采樣和分析，以完成空氣質(zhì)量評(píng)估。
