制藥行業(yè)中對(duì)壓縮空氣(Compressed Dry Air,CDA)檢測(cè)通常需要遵循國(guó)際藥典以及制藥行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),我司在壓縮空氣檢測(cè)有著豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn),總結(jié)以下適用于制藥廠CDA檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)和指南:
1. USP(美國(guó)藥典):美國(guó)藥典是制藥行業(yè)中的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)之一,其中包括關(guān)于壓縮空氣質(zhì)量的規(guī)定。您可以查閱USP中的相關(guān)章節(jié),如USP "Particulate Matter in Injections" "Pharmaceutical Compounding – Sterile Preparations"。
2. EP(歐洲藥典):歐洲藥典也包括有關(guān)壓縮空氣質(zhì)量的規(guī)定。您可以查閱EP中的相關(guān)章節(jié),如EP 2.9.19 "Particulate Contamination: Sub-visible Particles"。
3. ISO標(biāo)準(zhǔn):國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)發(fā)布了一系列與壓縮空氣檢測(cè)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn),如ISO 8573 "Compressed Air" 和ISO 12500 "Filters for Compressed Air".
4. FDA指南:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了一些關(guān)于制藥工程和設(shè)備的指南,其中包括關(guān)于CDA質(zhì)量要求的信息。您可以查閱FDA的相關(guān)指南以了解更多信息。
5.制藥行業(yè)協(xié)會(huì)指南:制藥行業(yè)的協(xié)會(huì)和組織(如ISPE、PDA等)通常發(fā)布了與制藥工藝和質(zhì)量控制相關(guān)的指南和標(biāo)準(zhǔn)。這些指南可能包括有關(guān)CDA質(zhì)量控制的建議。
請(qǐng)注意,具體的CDA檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和要求可能會(huì)根據(jù)制藥公司的具體需求和國(guó)家/地區(qū)的法規(guī)而有所不同。因此,在進(jìn)行壓縮空氣CDA檢測(cè)時(shí),建議參考適用的國(guó)際、國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),以確保符合法規(guī)要求并維護(hù)制藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。同時(shí),制藥公司也應(yīng)制定自己的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)和程序,以確保CDA的質(zhì)量和合規(guī)性。