制藥商可以將潔凈室標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于壓縮空氣系統(tǒng)，以確保其產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。由于缺乏特定法規(guī)，壓縮空氣系統(tǒng)經(jīng)常被忽視，它對潔凈室環(huán)境中的許多過程至關(guān)重要。潔凈室標(biāo)準(zhǔn)可應(yīng)用于壓縮空氣系統(tǒng)，并包括在監(jiān)測計(jì)劃中，以確保全年質(zhì)量。
“在氣體進(jìn)入分類區(qū)域的情況下，要求其至少滿足為潔凈室環(huán)境建立的房間分類限制”（2016年）。此外，美國FDA無菌生產(chǎn)工業(yè)無菌藥品指南–當(dāng)前的良好生產(chǎn)規(guī)范建議“壓縮氣體應(yīng)具有適當(dāng)?shù)募兌?hellip;…并且其過濾后的微生物和顆粒質(zhì)量應(yīng)等于或優(yōu)于過濾后的微生物。引入氣體的環(huán)境中的空氣。”
制藥商可以適當(dāng)?shù)卦u估其處理過的氣體的質(zhì)量，包括氮?dú)猓鯕?，氬氣，二氧化碳和壓縮空氣。工藝氣體聯(lián)合主席解釋說，潔凈室環(huán)境中使用的壓縮空氣應(yīng)符合FDA提到的該室（2019）要求的質(zhì)量水平。
根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品，可以以多種方式使用工藝氣體和壓縮空氣。壓縮空氣可與產(chǎn)品直接接觸，以清潔，充氣或在整個過程中移動它們。它也可以用于包裝。可以在流體泵中使用工藝氣體，該流體泵通過生產(chǎn)和灌裝過程獲取產(chǎn)品。工藝氣體還可以噴涂或涂覆產(chǎn)品，或充當(dāng)產(chǎn)品本身的成分。
要確定創(chuàng)建監(jiān)控計(jì)劃的風(fēng)險，請考慮如何使用壓縮空氣或氣體，以及它們與產(chǎn)品的接觸數(shù)量和接觸類型。這些可能會使產(chǎn)品和系統(tǒng)面臨風(fēng)險，需要定期測試。
可以使用潔凈室規(guī)格來測量環(huán)境或環(huán)境空氣中的顆粒數(shù)量。壓縮空氣通過吸入未經(jīng)過濾的環(huán)境空氣而被污染，其中顆粒，水，油和/或微生物通過進(jìn)氣口進(jìn)入系統(tǒng)。
清潔度的要求（相對比較復(fù)雜， 包括： 固體物、 油霧、 微生物、有害氣體等）： 由壓縮空氣過濾器來解決。
典型的氣源系統(tǒng)由下列幾部分組成： 空氣壓縮機(jī)、 后部冷卻器、 緩沖罐、 過濾器（包括油水分離器、 預(yù)過濾器、 除油過濾器、 除臭過濾器、 滅菌過濾器等等）、 干燥機(jī)（冷凍式或吸附式）、 穩(wěn)壓儲氣罐、 自動排水排污器及輸氣管道、 管路閥件、 儀表等。 上述設(shè)備根據(jù)工藝流程的不同需要， 組成完整的氣源系統(tǒng)。
空壓機(jī)排出的壓縮空氣是不干凈的， 除了含有水（包括水蒸氣、 凝結(jié)水） 和懸浮物外， 還有油（包括油霧、 油蒸氣）。 這些污染物對提高生產(chǎn)效率、 降低運(yùn)行成本、 提高產(chǎn)品質(zhì)量是不利的， 因此就需要進(jìn)行干燥凈化處理。 為了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)， 國際標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO） 所屬壓縮機(jī)、 氣動機(jī)械及工具委員會（TC118） 在 1986 年提出了關(guān)于壓縮空氣干燥凈化設(shè)備和壓縮空氣品質(zhì)的國際標(biāo)準(zhǔn)， 其中壓縮空氣質(zhì)量等級標(biāo)準(zhǔn) ISO8573.1 把壓縮空氣中的污染物分為固體雜質(zhì)、 水和油三種（我國等同采用了 ISO8573 即國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T13277－91《一般用壓縮空氣質(zhì)量等級》）。
雖然所有有油空壓機(jī)內(nèi)都有“油氣分離器”， 但進(jìn)入“油氣分離器”的壓縮空氣溫度較高， 即油蒸氣分壓力也較高， 而油蒸氣是無法在“油氣分離器” 內(nèi)被分離的； 壓縮空氣經(jīng)后部冷卻器冷卻后， 壓縮空氣中油蒸氣分壓降低， 部分油蒸氣凝結(jié)為油霧。 因此， 有油螺桿壓縮機(jī)所排出壓縮空氣中的含有一定的油份。 我們可以從空壓機(jī)在一定的時間內(nèi)需要補(bǔ)充潤滑油側(cè)面證實(shí)這一點(diǎn)。
壓縮空氣中的油污含量并不高， 所以一般采用 mg/m3 來表示（即每立方米壓縮空氣中含有的油污量）， 也有用 ppmw（重量比） 和 ppmv（體積比） 表示。
壓縮空氣中的油份除了來自于空壓機(jī)外， 有很少的部分來自于周圍環(huán)境的空氣中， 由于空氣污染的原因， 空氣中約含有 0.05ppm 到 0.25ppm 的油份， 嚴(yán)格地講無油空壓機(jī)排出的壓縮空氣中是含油的。因此采樣壓縮空氣檢測儀進(jìn)行檢測是非常有必要的。
為了防止停產(chǎn)或收入損失和消費(fèi)者信任度下降，制藥商可以實(shí)施適當(dāng)?shù)倪^濾，干燥劑干燥，并定期在經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室中測試其壓縮空氣。這些程序可以幫助制造商保護(hù)其產(chǎn)品和公司聲譽(yù)。
可預(yù)測性和可重復(fù)性是制藥行業(yè)任何質(zhì)量計(jì)劃中重要的因素。因此，有必要設(shè)計(jì)一個監(jiān)測和抽樣計(jì)劃，以使設(shè)施在損壞任何產(chǎn)品之前就能發(fā)現(xiàn)潛在問題（Larrabee，2019）。
一個風(fēng)險評估該設(shè)施可以幫助建立確定的采樣頻率和位置。制造商考慮其工廠風(fēng)險，這一點(diǎn)很重要。制造商可以選擇每季度進(jìn)行一次測試，以說明執(zhí)行維護(hù)前后的季節(jié)性變化，或者每年進(jìn)行一次測試。每年進(jìn)行一次測試可以滿足當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)建議，但不能提供進(jìn)行趨勢分析所需的足夠數(shù)據(jù)。
通過認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測試
與經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室合作可確保滿足您機(jī)構(gòu)的個人采樣和測試需求，制造商須通過特定的購買或租賃設(shè)備滿足無塵室規(guī)范，并及時收到分析報(bào)告。
