根據(jù)2022年GMP氮?dú)鈽?biāo)準(zhǔn)優(yōu)選氮?dú)饧兌葯z測好辦法
時(shí)間：2023-11-23 14:12 點(diǎn)擊次數(shù)：
2022年GMP氮?dú)鈽?biāo)準(zhǔn)公示稿已發(fā)布，主要是在制藥廠和醫(yī)用平衡氣上使用。雖然規(guī)定了5項(xiàng)檢測項(xiàng)目，但實(shí)際是檢測4項(xiàng)，二氧化碳，一氧化碳，水分和氧氣。
氮?dú)怆s質(zhì)來源
二氧化碳的影響原因是空氣中含有CO2，在目前技術(shù)下分離困難較大。且一般與空氣等同濃度的CO2，對人體沒有影響，且CO2也沒有腐蝕，潮解，滋生細(xì)菌的可能，所以對CO2的濃度要求300PPM之下即可。
一氧化碳的影響原因是壓縮分離過程中，機(jī)器設(shè)備可能會(huì)產(chǎn)生CO,CO具有毒性，因此在含量上控制比較嚴(yán)格，一般在5PPM之下，接近沒有。
水分的影響原因是：空氣中含油水，且過量的水，不僅對管道有影響，容易腐蝕生銹，接觸藥品表面，容易讓藥品受潮，藥品表面壓痕模糊，一般認(rèn)為露點(diǎn)為-20時(shí)細(xì)菌停止繁殖，當(dāng)露點(diǎn)-40時(shí)，細(xì)菌生長受到抑制。
氮?dú)饧兌葯z測方法：
一：二氧化碳，一氧化碳，水分均可以采用檢測管檢測，德爾格CO2檢測管(6728521)，德爾格CO檢測管(6728511)，水檢測管（8103061)具有2年免校準(zhǔn)，在壓縮空氣中應(yīng)用達(dá)60年，具有檢測準(zhǔn)確等特點(diǎn)。且與德爾格壓縮空氣檢測儀使用，可同時(shí)檢測。三種檢測管檢測僅需5分鐘，具有經(jīng)濟(jì)的特點(diǎn)。一臺(tái)壓縮空氣檢測儀成本不到萬元，且可與壓縮空氣，壓縮CO2,醫(yī)用氧檢測通用。
二：氧含量在0.5%之下，微量級(jí)別，使用微量氧檢測儀，檢測其濃度。
三：氮?dú)饧兌葹?-CO2濃度百分比-CO濃度百分比-水分濃度百分比-氧氣含量百分比。
氮?dú)饧兌确诸?/span>
使用每個(gè)純度等級(jí)內(nèi)的數(shù)字使用分級(jí)系統(tǒng)對純氮?dú)膺M(jìn)行分類。每個(gè)等級(jí)的數(shù)字是指其中存在的“九”的數(shù)量，而數(shù)字表示九位之后的數(shù)字。例如等級(jí)，N2.0 等于 99.0% 純度，是純等級(jí)氣體純度分類
純氮等級(jí)包括 N2.0、N3.0、N4.0、N5.0、N6.0 和 N7.0。
GMP氮?dú)鉂舛葮?biāo)準(zhǔn)為99.5%，在N2.0 與N3.0之間。
醫(yī)藥級(jí)氮?dú)鈶?yīng)用：
制藥過程需要高純度，以防止產(chǎn)品受到污染和改變。許多藥物需要純度在 99.5-99.99% 之間的氮?dú)狻?/font>這種高純度到超高純度的氮?dú)庥糜?/font>氮?dú)飧采w的儲(chǔ)罐、容器和其他藥物制造中使用的設(shè)備。
高純度氮?dú)庖灿糜谒幤钒b，以幫助保持新鮮度并防止活性成分變質(zhì)。
