預制和模塊化潔凈室在不斷增長，但棒式構(gòu)造仍占主導地位。
對生物制藥設(shè)施中使用的潔凈室的需求持續(xù)大幅增長。實際上，每個生產(chǎn)生物制劑或藥品的設(shè)施都至少有一個潔凈室。近年來，由于對污染建筑材料，法規(guī)問題，運營效率以及對更快的模塊化和預制模塊化結(jié)構(gòu)的興趣日益濃厚，潔凈室設(shè)計和建造技術(shù)發(fā)生了變化，潔凈室制造效率提高，成本下降，潔凈室檢測將會設(shè)置專業(yè)的采樣接口，不在一定要進入潔凈室內(nèi)部檢測。

潔凈室是密閉的，分類的空間，用于在密閉空間中處理生物/藥品，并控制地減少包括微生物在內(nèi)的空氣中顆粒物，其分類通常為ISO14644 5-9。潔凈室檢測設(shè)備如塵埃粒子計數(shù)器采樣將更加方便。

可以根據(jù)應(yīng)用和設(shè)計類型對無塵室細分市場進行分類。應(yīng)用包括：

1.小分子；化學制造
2.生物制藥–大分子；生物技術(shù)/生物生產(chǎn)
3.細胞/基因療法–一種新的且快速增長的生物藥物子集

潔凈室的設(shè)計類型包括：

傳統(tǒng)的“棒狀構(gòu)建” –由現(xiàn)場的各個部分（例如，逐磚，逐幀，逐墻等）構(gòu)建而成。
模塊化結(jié)構(gòu)–現(xiàn)場建造的主要房間模塊/部件（墻壁，地板等），用于現(xiàn)場組裝
包括POD在內(nèi)的預制單元–大部分是在場外建造和裝配的獨立式/自主式成品房，通常包括所有經(jīng)過電氣/自動化/ HVAC資格預檢的設(shè)備，有時還安裝了生物處理設(shè)備，例如G-Con單元。這些以成品單件或多件的形式裝運并安裝在工廠中。
 

市場概況

目前，全球潔凈室市場（對于所有技術(shù)，不僅是生物/制藥）約為120億美元/年。該市場由電子/半導體行業(yè)主導，約60％的市場份額。制藥行業(yè)僅占整個市場的不到40％，或每年約50億美元。潔凈室行業(yè)的整體收入增長略低于生物制藥用品市場中通常≥12％的增長率。但是，該細分市場繼續(xù)以每年8-10％的速度增長。增長率略低的部分原因是因為該行業(yè)專注于提高效率，這可能導致更小的潔凈室能夠現(xiàn)有空間的生產(chǎn)率。雖然，用于細胞和基因治療領(lǐng)域的新的潔凈室基礎(chǔ)設(shè)施正在以更快的速度增長，

據(jù)估計，全球已安裝/使用中的生物/藥品潔凈室總數(shù)（在ISO 5-9范圍內(nèi)）。到2025年，估計將有總共11,000個藥物潔凈室，到2030年將有15,000個潔凈室，其中包括大量用于制造細胞和病毒載體基因療法的場所。

BioPlan的1000強生物制藥生產(chǎn)設(shè)施指數(shù)包括約1,050個生物處理和研發(fā)設(shè)施，總?cè)萘?ge;500 L（現(xiàn)場生物反應(yīng)器的總體積），估計每個設(shè)施平均擁有超過三個標準潔凈室（總共約3,400個潔凈室）。此外，另外約500個較小的生物處理設(shè)施將整個生物/制藥潔凈室增加到約4,500個。

每年大約有2,000個無塵室的安裝或銷售，包括更換/重大升級和新設(shè)施的無塵室。平均無塵室的費用范圍從不到100萬美元到典型的250萬美元甚至更多。這將包括設(shè)備和服務(wù)，而較大的設(shè)備和服務(wù)可能會用于商業(yè)生產(chǎn)，成本更高。在發(fā)達國家，新的符合GMP要求的無塵室的平均價格為每平方英尺$ 1,000-1,250。目前，市場收入主要由傳統(tǒng)的棒式建造（從頭開始建造的組件，而不是預制的）組成，包括潔凈室。
 

市場按應(yīng)用領(lǐng)域

潔凈室市場可分為三個領(lǐng)域：藥物，生物制藥和細胞以及基因療法。

目前，將近50％的正在開發(fā)的藥物是生物制藥，而與合成藥物制造相比，生物制藥的生產(chǎn)通常涉及過程的復雜性和更嚴格的密封要求，目前潔凈室市場收入的約55％涉及生物制藥設(shè)施。

當前，由于該領(lǐng)域的新穎性，細胞和基因治療市場占據(jù)市場份額，包括目前相對較少的設(shè)施，而大多數(shù)設(shè)施仍然很小，僅支持研發(fā)和臨床前/臨床制造。隨著研發(fā)，臨床和制造設(shè)施數(shù)量和規(guī)模的增加，該行業(yè)的增長快。預計在未來五年內(nèi)，細胞/基因療法潔凈室的銷售/收入將增長近三倍，在接下來的十年（2030年）中，市場規(guī)模和份額以及潔凈室空間的安裝將進一步加速。

按地區(qū)劃分的市場

北美，尤其是美國，由于擁有數(shù)量的制藥和生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)設(shè)施，因此在無塵室市場中占據(jù)。然而，在預測期內(nèi)（2019-2025年），亞太地區(qū)將見證快的增長，但其起點是非常低的。

總體而言，隨著世界其他地區(qū)銷售額的增長，主要市場國家（尤其是美國和歐洲）的市場份額或部分收入將緩慢下降。

市場驅(qū)動力

潔凈室市場的整體增長有許多因素和趨勢：

• 不斷發(fā)展的生物/醫(yī)藥市場
• 預制/ POD類型可解決技術(shù)工人短缺和相關(guān)高成本的問題
• 越來越嚴格的監(jiān)管標準
• 在合同制造中增加模塊化無塵室的使用
• 在生物制藥行業(yè)中越來越多地采用模塊化潔凈室
• 對個性化藥物（細胞和基因療法）的需求不斷增長
• 孤兒藥物開發(fā)的興起，正在開發(fā)更多產(chǎn)品
• 對可靠交貨時間和成本預算的需求增加，推動了預制/ POD類型的發(fā)展
• 發(fā)展中地區(qū)提供新的增長機會
• 降低模塊化無塵室的成本，與使用棒材建造的幾乎總是定制的無塵室提供更多競爭

作為原始技術(shù)，棍棒建造的設(shè)計和構(gòu)造仍然是新安裝的主要類型。棒式潔凈室目前是市場份額約占運營中的全球制藥潔凈室的85％，而就地潔凈室而言，模塊化/ PODular約占15％。隨著模塊行業(yè)和預制件/ POD銷售不斷增長的趨勢，因為該行業(yè)（尤其是生物制藥行業(yè)）意識到這些產(chǎn)品相對于棒式構(gòu)建的技術(shù)和運營優(yōu)勢。生物制藥設(shè)施越來越多地從用于新安裝的棒狀建筑轉(zhuǎn)向模塊化或預制無塵室。

模塊化和預制/ POD型銷售的增長是由于客戶對潔凈室的更大靈活性和適應(yīng)性的偏好上升，現(xiàn)在棒式建造和模塊化的成本相當，并且行業(yè)認識到長期使用沾粘的沾污（例如發(fā)霉）問題。模塊化和預制/ POD型無塵室具有多種優(yōu)勢，包括增加的靈活性（例如可以適應(yīng)制造不同的產(chǎn)品）和速度（上線時間），并且在成本相似或總成本較高的情況下越來越多地被選擇。操作的考慮。在某些國家（例如印度和愛爾蘭），法規(guī)基本上贊成使用模塊化無塵室或預制/ POD型無塵室。

包括POD在內(nèi)的預制潔凈室目前具有并且將在不同類型的潔凈室中看到增長。其中大部分涉及進行銷售，否則這些銷售會堅持不懈地進行。在特殊的應(yīng)用/需求中，例如需要在世界各地快速克隆生產(chǎn)設(shè)施，或者需要在發(fā)展中國家堅持要求的情況下提供疫苗等產(chǎn)品的國內(nèi)生產(chǎn)，有時除了預制件/ POD之外別無選擇。

根據(jù)BioPlan的研究，當前市場可能尚未完全了解PODular潔凈室的許多好處。這些包括預制/ POD型無塵室，在許多方面比模塊化室更加靈活，在進入現(xiàn)場之前就經(jīng)過了資格預審，交付速度更快，此外，根據(jù)需要還具有更多的用途，可移動甚至可出售的特點。
 

模塊化/模塊化：一次性使用后的下一個趨??勢

根據(jù)《生物計劃》第16份年度報告和《生物制藥生產(chǎn)能力調(diào)查》，1生物加工發(fā)展的下一步可能將朝著模塊化和模塊化生物加工裝置發(fā)展；分隔和密封單元處理設(shè)備，例如增加使用隔離器和RAB。主要的生物制藥制造商才剛剛開始采用模塊化設(shè)施，例如GE為輝瑞和G-CON為專注于中國生物治療的綜合設(shè)計公司建立完全模塊化的工廠，以及G-CON的POD基礎(chǔ)設(shè)施。將生物處理設(shè)備封閉在自己的隔離柜或封閉柜中，甚至是獨立式建筑物中，都可以顯著降低污染和成本風險，包括允許使用更便宜，等級更低的無塵室容納該設(shè)備。

包括GE Healthcare生物處理單元（已被Danaher收購）和G-CON在內(nèi)的公司正在銷售模塊化或模塊化生物處理單元，在可能的情況下，通常在便攜式自封閉拖車或其他可交付使用的房間大小的潔凈室內(nèi)包括固定安裝的設(shè)備。預制件/ POD結(jié)構(gòu)的另一個好處是，它們可以重復使用和/或移動到其他位置。棒狀結(jié)構(gòu)通常只能用于一個產(chǎn)品生命周期，預制/ POD可以進行翻新和重新使用。通常，傳統(tǒng)的核心結(jié)構(gòu)將保持不變，而模塊化單元中容納的設(shè)備通常將是一次性的，而更多的移動式立式單元可能會轉(zhuǎn)移到其他生產(chǎn)線或設(shè)施中。模塊化/模塊化生物處理單元的移動性與應(yīng)用更加相關(guān)，例如生物防御和流行/大流行疫苗的生產(chǎn)，急需快速的生產(chǎn)響應(yīng)，而這些需求可能是暫時的，例如在流行病得到控制之前。使用后或使用中間，可通過汽化過氧化氫對這些移動單元進行徹底消毒。

在BioPlan的近期調(diào)查中，我們要求生物處理設(shè)施確定供應(yīng)商應(yīng)將重點放在哪些創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)域。1生物處理決策者指出，他們希望看到更多的“生物設(shè)施的模塊化結(jié)構(gòu)”，盡管百分比持續(xù)降低（5 vs （2018年為8.8％）。

我們還要求受訪者確定要解決的關(guān)鍵領(lǐng)域，以避免容量限制。“開發(fā)更具模塊化的生產(chǎn)系統(tǒng)”排在第七位。在這里，有27.4％的受訪者表示這是有待解決的十大領(lǐng)域之一，高于2018年的26％。