潔凈室的污染可能來自多種來源。這些可能會根據(jù)潔凈室的類型，其地理位置，所處理產(chǎn)品的類型等而有所不同。但是，這些來源通常可以分為以下幾類：

• 人
• 水
• 空氣與通??風(fēng)
• 表面
• 物品進出清潔區(qū)的運輸 

制藥廠內(nèi)的大多數(shù)污染都可以追溯到在潔凈室中工作的人。從某種程度上，這可以從暫時性或居住性微生物與皮膚的關(guān)聯(lián)中得到證明，這是受控環(huán)境中環(huán)境監(jiān)測的主要分離物。人員會脫落大量的皮膚細(xì)胞，主要是皮膚剝落。人員所穿的潔凈室服裝不能容納所有人類碎屑。所以定期進行潔凈室檢測工作，包括懸浮粒子檢測，浮游菌檢測等。上海京燦精密機械有限公司生產(chǎn)的浮游菌采樣器價格低廉，功能實用，是您浮游菌采樣檢測的得力助手。

本文討論了潔凈室中的工作人員行為。此外，它還考慮了如何將潔凈室風(fēng)險降至低。對所有潔凈室工作人員的基礎(chǔ)培訓(xùn)進行了檢查，包括潔凈室進入和更衣操作等活動。

人體皮膚

在著裝之前，值得考慮一下人類皮膚生態(tài)系統(tǒng)。人體是一個復(fù)雜的系統(tǒng)，在上皮表面以及口腔和腸道中擁有數(shù)萬億個微生物細(xì)胞。這些微生物在人類生理和功能（包括消化和免疫）中起作用。當(dāng)微生物從皮膚脫落或通過不同的孔口沉積時，微生物也會影響外部環(huán)境。后一個問題對潔凈室具有重要意義。人皮膚的外層每平方厘米可容納多達一百萬個微生物。人口以及多樣性根據(jù)解剖位置而變化。

表1.區(qū)域內(nèi)的人體部位和微生物的典型數(shù)量

研究表明，一個典型的人每天會脫落33億x 44微米x 4微米大小的1,000,000,000個皮膚細(xì)胞-相當(dāng)于每分鐘從皮膚表面脫落的死細(xì)胞數(shù)量為30,000至40,000。其中，Whyte表示大約10％的顆粒攜帶微生物。每個皮膚細(xì)胞平均有4種微生物。通常用來描述附著有微生物的薄片的術(shù)語是“攜帶微生物的顆粒”。

這樣做的意義在于，人們不僅是污染的來源，而且還是將污染物轉(zhuǎn)移到可能造成產(chǎn)品風(fēng)險的地方的媒介。微生物通過打噴嚏，咳嗽和觸摸傳播。盡管懸浮在空氣中的微生物較少受到關(guān)注，但是如果此類生物傾向于進入產(chǎn)品或關(guān)鍵位置，則它們可能會帶來重大風(fēng)險。

人類微生物組計劃

人類微生物組項目的發(fā)現(xiàn)進一步提高了我們對人們對潔凈室構(gòu)成風(fēng)險的理解。人體微生物組計劃（HMP）是美國國立衛(wèi)生研究院的一項舉措。該項目的目標(biāo)是鑒定和表征與健康和患病人類（人類微生物組）相關(guān)的微生物。人類微生物組描述了存在于皮膚表面和深層，唾液和口腔粘膜，結(jié)膜和胃腸道中的微生物及其遺傳相互作用的集合體。

關(guān)于HMP的一些有啟發(fā)性的研究是關(guān)于人類皮膚的。皮膚是一個復(fù)雜的生態(tài)系統(tǒng)，支持生活在不同生態(tài)位中的一系列微生物群落。這些利基受到有效養(yǎng)分以及幾種非營養(yǎng)性因素（例如pH，濕度和溫度）的影響。然而，隨著皮膚的脫落，上皮細(xì)胞不斷脫落，外表面上的許多微生物群落很少穩(wěn)定6。

HMP研究的結(jié)果表明，皮膚外層的微生物種群眾多，并且微生物多樣性很大。在人類皮膚上，大約有1000種細(xì)菌來自19種門。其中，大多數(shù)細(xì)菌可分為四個門： 

• 放線菌（51.8％）。放線菌是一組鳥嘌呤和胞嘧啶含量高的革蘭氏陽性細(xì)菌，例如微球菌，棒狀桿菌和丙酸桿菌。
• 堅定（24.4％）。這包括梭菌屬和芽孢桿菌屬。
• Proteobacteria（16.5％）。這是細(xì)菌的主要門類，包括多種病原體，例如埃希氏菌，沙門氏菌，弧菌，幽門螺桿菌和許多其他顯著屬。
• 擬桿菌（6.3％）。擬桿菌門由三大類革蘭氏陰性，無孢子形成，厭氧和桿狀細(xì)菌組成。

地形變化的原因與皮膚的物理化學(xué)性質(zhì)有關(guān)。溫度，pH，油量和水分尤其如此。由此可見，皮膚有三個主要的生態(tài)區(qū)域：皮脂，濕潤和干燥。微生物散布的例子包括在皮脂區(qū)（含油量高）占的丙酸桿菌屬和葡萄球菌。在手臂和腿上發(fā)現(xiàn)了干燥，老繭的區(qū)域（手臂和腿），革蘭氏陽性球菌（主要是微球菌科），在軀干上發(fā)現(xiàn)了大量革蘭氏陽性棒。在潮濕地區(qū)發(fā)現(xiàn)葡萄球菌和棒狀桿菌以及一些革蘭氏陰性細(xì)菌。這些類型的微生物通常反映出從潔凈室中回收的微生物類型。

革蘭氏陽性細(xì)菌在整個皮膚中占地位的原因是因為皮膚通常處于干燥環(huán)境，并且表面上存在的任何液體通常都具有較高的滲透壓。因此，革蘭氏陽性細(xì)菌（尤其是葡萄球菌和微球菌）更適合此類環(huán)境，不僅具有抗干燥性。在出現(xiàn)其他物種的情況下，這是由于溫度變化以及汗液產(chǎn)生量較高的區(qū)域所致。例如，這可以導(dǎo)致腳上的真菌水平更高。關(guān)于藥物制造，任何此類生物的存在仍然是有問題的。

進一步的觀察結(jié)果是，從皮膚中回收的微生物的比例在需氧和厭氧之間相對均勻地分配。有氧微生物傾向于生活在皮膚的外層，而厭氧微生物則生活在皮膚和毛囊的深層。

來自人類微生物組計劃的有關(guān)皮膚上多種微生物的豐富深度的信息為潔凈室環(huán)境監(jiān)測帶來了一些啟示。重要的問題是，袍式操作是否足以將皮膚微生物組豐富的區(qū)域中的所有微生物排除在外。考慮到大多數(shù)細(xì)菌在無塵室氣流中自由漂浮并不是自由生活，而是直接導(dǎo)致脫落的皮膚細(xì)胞顆粒直接脫落并隨后在氣流中重新懸浮皮膚碎屑的結(jié)果，因此這是一個相關(guān)的觀點。

這個問題的答案應(yīng)導(dǎo)致考慮：

1. 所使用的無塵室內(nèi)衣類型以及對這些內(nèi)衣是否提供有效屏障的檢查，尤其是對于身體較濕的部位。
2. 外袍覆蓋身體所有部位（包括額頭）的重要性。
3. 潔凈室認(rèn)證內(nèi)衣的質(zhì)量。
4. 操作員所需的有關(guān)袍子的培訓(xùn)水平以及袍子資格的實施方式。
5. 相對于防止操作員出汗的材料完整性，應(yīng)穿著無塵服多長時間。
6. 穿著長袍的環(huán)境中，較高的換氣率可能會很有效。
7. 袍子應(yīng)多久回收一次，包括清洗和輻射。在某些時候，材料纖維會變?nèi)酰瑥亩档投Y服的細(xì)菌過濾效率。禮服的穿用者應(yīng)知道對回收的禮服進行了哪些類型的測試，以及在檢測到完整性下降的情況下拒絕禮服的程序是什么。

潔凈室微生物學(xué)家不妨考慮一下他們對排除皮膚所有區(qū)域發(fā)現(xiàn)的微生物中所列每個項目的關(guān)注程度。對用于評估潔凈室的環(huán)境監(jiān)測方法有充分的了解。這些可能無法顯示禮服更換和禮服穿著的好壞。這些擔(dān)憂可以通過良好的禮服規(guī)范來解決。